生物药质控的百搭款——E.coli残留DNA检测试剂盒-产品资讯-资讯-生物在线

生物药质控的百搭款——E.coli残留DNA检测试剂盒

宿主细胞残留DNA是生物制品生产过程中涉及的工艺相关杂质，它不仅会降低生物药的有效性，还可能带来传染性或致瘤性等安全问题。因此，各国的监管机构都对生物制品中残余DNA的含量进行了限制。

图片来源：pexels

WHO和美国FDA现行指导方针推荐成品中残留DNA不高于10 ng/剂，美国FDA还指出生物制品宿主细胞残留DNA不高于100 pg/剂。欧洲药典通则规定生物制品残留DNA限度不超过10 ng/剂，但对个别疫苗的残留DNA限定标准更严格，如甲型肝炎灭活疫苗中的DNA残留量不得超过100 pg/剂，乙型肝炎疫苗中的DNA残留量不得超过10 pg/剂。中国药典2020年版三部规定，以细胞基质生产的生物制剂DNA残留量不能超过100 pg/剂，以细菌或真菌基质生产的疫苗DNA残留量不能超过10 ng/剂。

此外，对于外源性DNA残留量测定的方法，各国药典也给出了指导建议。美国药典2017年版USP40-NF35通则1130介绍了3种外源性DNA残留量测定的方法，分别为DNA探针杂交法、阈值法和实时定量PCR法。欧洲药典提出了实时定量PCR和免疫酶法，这两种定量宿主细胞残留DNA的灵敏分析方法。中国药典2020年版三部通则3407也规定，宿主细胞DNA残留量检测方法为DNA探针杂交法、荧光染色法和定量PCR法。

其中，qPCR法具有极高的灵敏度、序列特异性和准确性，可为生物制药工业在工艺研究和成品质量控制方面提供可靠的检测手段，现已成为各生物制品厂家首选检测方法。

已知，大肠杆菌(E. coli)表达系统是分子量较小蛋白或结构相对简单蛋白表达的首选宿主，主要表达胰岛素、干扰素和白介素等细胞因子类药物，这些药物中E.coli残留DNA的含量需要严格控制。另外，在细胞和基因治疗等领域，E.coli还用于生产阶段的发酵罐技术扩增病毒质粒。扩增后的质粒需进行E.coli残留DNA质量控制，然后才能用于感染293细胞，包病毒。

针对上述情况，翌圣生物自主研发了E.coli残留DNA检测试剂盒，其能专一快速的检测重组蛋白药物、病毒类疫苗、细胞治疗和基因治疗等生物制品研发和生产过程的中间品、半成品和成品中 DNA 残留量。

应用方向

产品特点

灵敏度高：检测下限可低至30fg/μL

准确性高：DNA参考品与国家标准物质标曲基本无偏差，检测值CV＜5%

精密度高：重复性CV值＜10%，好于行业标准（15%），中间精密度＜15%

专属性强：不同细胞系间无交叉反应

定量准确：配套专属磁珠法样本前处理试剂盒

操作时间短：3小时内完成全部检测流程

稳定性好：多次反复冻融扩增效率仍较高，-20℃可储存1 年

耐用性强：DNA碎片化程度不影响检测结果，碎片化DNA回收率高，适配多款qPCR仪器

产品性质

E.coli残留DNA检测试剂盒性能指标
标准曲线范围	30fg/μL~300 pg/μL
灵敏度	30fg/μL
标准品	对标E.coli DNA国家标准品
检测原理	荧光探针qPCR法
报告基团	FAM
仪器	定量qPCR仪
运输和保存方法	冰袋运输，DNA 定量参考品－80℃保存，其它组分－20 ℃保存
有效期	2年
应用	检测E.coli宿主细胞DNA的残留量

产品数据

产品信息

产品

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